‘의료기기 광고사전심의제도’는 이러한 피해를 사전에 예방하고, 국민에게 정확한 의료기기 정보를 제공함으로써 안전을 확보하기 위해 2007년 4월 처음 도입 및 시행되었습니다.

이에 의료기기를 광고하려는 자(제조·판매·수입사 등)는 의료기기법 제 25조에 따라 의료기기 광고를 할 경우 사전 심의 절차를 거쳐야만 했습니다.

광고사전심의는 한국의료기기산업협회가 위탁 받아 진행해 왔으나, 최근 의료기기의 광고 사전 심의가 위헌으로 판정되었습니다.

 

 

의료기기 광고 사전 심의가 2020년 8월 28일 헌법 재판소의 위헌으로 판정되면서 의료기기 사전 심의는 중단되었습니다. 그러나 이를 대안 할 수 있는 법률 제정을 위해 2020년 11월 30일 의료기기광고 사전 심의와 관련된 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의하였고 이후 식약처가 입법예고를 진행하였습니다.

이후 2021년 6월 24일부터 본격적으로 의료기기 광고는 자율심의기구의 심의를 의무적으로 받아야 하며, 현재 출범한 자율심의기구는 한국의료기기산업협회와 한국의료기기공업협동조합 총 두 곳입니다.

 

3) 좀더 구체적으로, 자율심의제도에서 알아 두어야 할 심의 대상, 이의 신청, 유효기간 등의 세부 절차는 어떻게 되나요?
① 의료기기 광고 자율심의기구 대상 및 신청 절차
먼저, 의료기기를 광고하고자 하는 자는 자율심의기구의 각 홈페이지를 통해 심의 문서를 제출하면 온라인 또는 대면 심의 절차가 이뤄진 뒤 결과통보 예정일 공고 및 결과가 최종 통지됩니다. 이 때, 조건부 승인으로 처리될 경우에는 심사결과 통보일로부터 30일 이내에 조건부승인이행보고서를 제출해야 하며, 이 조건을 충족시키지 못하면 광고 불가 판정을 받아 재심의를 받아야 합니다.자율심의기구를 통해 광고 심의를 받아야 하는 대상은 인체에 영향을 미치는 모든 의료기기이나, 별도 심의 예외 대상이 존재합니다. 구체적인 예외 대상은 의료기기법 제 25조에서 확인하실 수 있습니다. 

출처 : 한국의료기기공업협동조합 (http://ad.medinet.or.kr/deliberation/process)

② 의료기기 광고 자율심의 유효기간
자율심의기구를 통해 심의를 받아 승인될 경우 해당 광고에 대한 유효기간은 심의를 승인 받은 날로부터 3년이며, 3년 후에도 계속 광고를 진행하고자 할 경우 유효기간 만료 6개월 전에 심의를 다시 신청해야 합니다.

유념해야 할 점은, 유효기간 내에라도 광고의 내용이 변경될 경우 무조건 자율심의기구의 심의 절차를 진행해야 한다는 것입니다. 의료기기 광고 심의 관련 법률안이 위헌 판결을 받기 전에 식품의약품안전처의 심의를 받은 광고의 경우에는 광고의 내용이 이전과 동일하다면 따로 재심의를 받지 않아도 됩니다.

③ 의료기기 광고 재심의 절차
의료기기 광고의 자율심사기구에 심의를 거쳤으나 ‘미승인’ 또는 ‘조건부승인’ 결과에 이의가 있을 경우, 결과 통보일로부터 30일 내에 1회에 한하여 재심의 신청이 가능합니다. 재심의를 신청할 시에는 기존 심의절차에서 제출하는 자료는 동일하나, ‘재심의 신청 취지 및 사유 1부’를 추가적으로 제출해야 합니다. 기존 심의 시 수수료는 부가세 포함 110,000원으로 책정되어 있으며, 재심의 신청은 1회에 한해 무료로 진행됩니다

의료기기의 광고심의제가 자율심의기구를 통한 심의로 전환됨에 따라, ㈜사이넥스에서는 관련 제도를 선제적으로 파악하여 의료기기를 광고하고자 하는 제조사 및 수입사를 위해 심의 절차를 진행해 드리고 있습니다. 의료기기의 광고심의와 관련하여 문의하실 부분이 있으시다면, 언제든지 폐사에 문의해 주시길 바랍니다.