원료의약품 등록 제도(DMF)

■ DMF 란?

DMF(Drug Master File) 는 의약품의 품질을 보다 철저히 관리하기 위해 완제의약품 제조 시 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도입니다.

의약품의 품질과 안전성을 입증하기 위해 원료의약품의 원료, 제조공정, 품질관리, 안정성 등에 대한 상세 정보를 규제 당국에 제출하여 보관합니다.

제조사와 허가 당국 간의 정보를 비공개로 보호하면서도 필요 시 검토할 수 있도록 하는 역할을 합니다.

■ DMF 등록 대상

국내 DMF 대상은 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라, 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료이약품, 동 규정 [별표1] 및 [별포1의2]에서
등록 대상으로 하는 원료의약품 등이 있으며, 해당 목록에는 의약품 동등성확보가 필요한 성분, 주사제의 원료의약품이 포함됩니다.
또한 의약품 동등성확보가 필요한 성분에 대해 단계적으로 적용 대상을 확대하여 상용의약품('2021년), 고가의약품('2022년), 기타의약품 등('2023년)까지 범위가 확대되었습니다. 하지만 희귀의약품, 세포치료제, 방사성의약품, 약리 활성이 없는 첨가제는 등록 대상에서 제외됩니다.

■ DMF 자료 제출과 형식

DMF 등록 시 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 자료, 시설에 관한 자료, 물리화학적 특성 자료, 제조방법, 품질관리, 안정성 등의 자료를
제출해야 하며, CTD(Common Technical Document) 형식으로 제출하도록 권장하고 있습니다.

■ 완제의약품과의 연계 심사

DMF 등록 시 제출한 품질 자료는 별도 심사 없이 제출 자료 요건 확인 후 등록이 완료됩니다.

완제의약품 허가 품목 허가 시점에 원료부터 완제품까지의 모든 자료를 종합적으로 평가하며,
이때 DMF 등록 시 제출한 원료의약품의 품질 자료가 검토됩니다.
따라서, 완제의약품 검토 과정에서 발생한 보완 사항은 완제의약품 신청 업체에 요청됩니다.
원료의약품 등록 업체는 해당 보완사항을 전달받아 필요한 내용을 변경 등록해야 합니다.

■ 사이넥스의 제공 서비스

사이넥스는 해외 제조사와 국내 허가기관 간의 중재 역할을 담당하며, 허가 및 변경 절차가 신속히 이뤄질 수 있도록 지원합니다. 또한, 제출 자료 요건 검토 및 자료 작성 등의 서비스를 제공하여 고객의 허가 과정이 원활히 진행되도록 돕고 있습니다.
DMF 등록은 의약품의 안정성과 품질을 보장하기 위한 필수 절차입니다.

추가적인 정보나 지원이 필요하다면 전문가의 도움을 받아보세요!

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