의료기기 GLP 제도 국내 도입 및 의료기기 업계에의 영향

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2019년 5월 1일부터 의료기기에 대한 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준) 제도의 전면 의무화를 공표하였습니다. 의약품, 의약외품 및 화장품에만 적용되어 오던 GLP 제도가 오는 5월부터는 의료기기의 안전성 제고를 위하여 의료기기에도 적용되면서, 국내 의료기기 시장 진입 과정에 있어 적지 않은 변화가 예상되는 상황입니다. ㈜사이넥스는 이러한 제도적 변화와 관련하여 고객사가 정황을 정확히 인지하고, 선제적으로 시장 진입 전략을 수립 할 수 있도록 내부 컨설턴트 분들을 대상으로 인터뷰를 진행 하였습니다. ‘의료기기 GLP 제도 국내 도입 및 의료기기 업계에의 영향’을 주제로 진행 된 본 인터뷰에는 ㈜사이넥스 의료기기 사업본부 수입허가 파트의 진성혜 팀장, 서동민 과장, 오민지 과장이 참석하여 GLP의 개념, 의료기기 GLP 제도 선정배경, 국내 의료기기 GLP 인증 기관 및 가능 시험 현황, 의료기기 GLP 제도 국내 도입이 가지는 의미, 국내/외 제조사에 미칠 영향, 향후 업계가 고려해야 할 사항 등 제도 도입에 앞서 업계가 인지해야 할 주요 사항들에 대해 문답을 진행하였습니다.

√ Q1: 최근 의료기기 업계에 새로운 이슈로 떠오른 GLP의 개념과 이슈가 된 배경은 무엇인지요? 
A: GLP 제도란, 제조 및 수입 인허가를 위한 생물학적 안전에 관한 시험 시 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정으로서, 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 전 과정 및 결과에 관련된 모든 사항 – 계획, 실행, 점검, 기록, 보고 등 – 을 조직적이고도 체계적으로 관리하는 기준입니다(식품의약품안전처, 『비임상시험관리기준』 제3조 제3호). 식약처에서 의료기기 GLP제도 도입을 발표함에 따라, 오는 5월부터 발급되는 의료기기 시험 성적서에 대해서 GLP 성적서만 인정되게 되었습니다. 이에 식약처 의료기기 제조 및 수입업자는 허가 신청 시 GLP기관에서 발급한 성적서를 제출해야 합니다. 다만, 식약처가 별도 공지한 『Non-GLP 시험검사성적서 인정방안』의 인정대상에 해당하는 항목에 대해서는 Non-GLP 시험성적서 또한 제출이 가능합니다. (Q6. 참고) 한편, 국제적으로는 경제협력개발기구 OECD를 중심으로 GLP 시험지침을 제정하고 각 회원국에게 준수할 것을 요구하고 있습니다. 우리나라도 이를 도입함으로써 국제적 조화를 추구하게 되었을 뿐 아니라, 문서화를 통해 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성 확보가 가능하게 되었습니다. 

√ Q2: GLP 도입이 국제적 조화의 추구라고 하셨는데요, 현재 전세계적으로 이를 적용하고 있는 국가는 어디인지요?
A: 현재 OECD 회원국(35개국) 및 일부 인정받은 비회원국 - 아르헨티나, 브라질, 인도, 말레이시아, 남아프리카공화국, 싱가폴 - 간은 비임상시험자료가 상호 인정되고 있으며, 2019년 2월 기준 의료기기 GLP 의무 적용 국가는 네덜란드, 뉴질랜드, 덴마크, 미국, 멕시코, 벨기에, 스위스, 스페인, 싱가포르, 이스라엘, 일본, 인도, 프랑스, 핀란드, 호주로써 총 15개국입니다.

√ Q3: 의료기기 GLP 제도 도입으로 인해 변화되는 사항은 무엇인지요?
A: 비임상시험(생물학적 안전에 관한 시험)의 시험방법은 “의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 및 ISO 10993”으로 기존과 동일하나, 시험과정, 시험기관 및 허가자료 인정범위, 그리고 지정항목 분류가 변화되었습니다. 제도 도입 전에는 식약처장이 지정한 시험 및 검사기관에서 자체 SOP(표준작업지침서)를 준수하며 시행된 시험에 대해 발급된 시험성적서가 허가자료로 인정되었다면, 제도 도입 후에는 식약처장이 인정한 GLP(비임상시험관리기준)를 준수하며 시행된 시험에 대해 발급된 시험성적서가 허가자료로 인정됩니다. 지정항목의 분류 또한 품목군별 분류에서 시험항목별 분류로 변동됩니다. 의료기기 GLP 시험의 전체 분야 및 항목은 총 9개 분야 36개 시험항목이며, 현재 국내 GLP 인정 기관에서 시험 가능한 항목은 총 6개분야, 18개 항목으로서 향후 점차 확대 될 예정입니다.

√ Q4: 국내 의료기기 GLP 인증 가능화가 가지는 의미는 무엇인지요?
A: 국내 의료기기 업계의 수출 판로 개척에 도움이 될 것으로 예상됩니다. 지금까지의 국내 의료기기 제조업체는 수출 시 국내 시험검사기관 발행 시험성적서가 해외에서 인정되지 않음에 따라 해외 GLP 기관에서 별도 시험을 진행하여 시험 비용과 허가 기간 등의 부담을 겪어 왔으나, 국내에도 GLP 인증이 가능해짐에 따라 국내 의료기기의 품질이 해외시장에서 보다 쉽게 인정받을 수 있는 발판이 마련되었습니다. 또한, 외국에서 개발중인 신규 의료기기의 안전성 시험도 국내 시험기관에서 수행할 수 있게 되면서, 외화 획득의 효과를 기대해 볼 수 있을 것으로 예측됩니다. 

√ Q5: 식약처의 GLP 제도 시행이 국내 제조사에 미치는 영향은 무엇인지요?

A: 우선적으로 허가를 위한 비용 증가가 예상됩니다. 의료기기 허가를 위해서 GLP 성적서 발급이 의무화 되면서 국내 허가 및 판매를 하고자 하는 의료기기 제조 업체들의 부담이 증가될 예정입니다. 더불어, GLP 성적서 발급을 위한 국내 비임상시험실시기관의 시험 비용도 다소 인상 될 것으로 예상되어, 국내 의료기기 시장 진입 비용 및 시간 증가로 귀결 될 가능성이 높습니다. 단, 앞서도 말씀 드렸지만, 해외 진출 시 중복 시험을 시행해야 하는 번거로움이 줄어들기 때문에 수출관련 애로사항은 해소 될 것으로 생각됩니다. 

√ Q6: GLP를 적용하지 않은 시험검사성적서(Non-GLP)는 더 이상 유효하지 않은 것인지요?
A: 식약처 첨단의료기기과는 GLP 적용과 동시에 Non-GLP 인정방안에 대해서도 지난 2월 15일 별도 공지하였습니다. 인정 항목에 포함되는 대상은 다음과 같습니다. 의료기기법시행규칙 부칙 제3조<총리령 제1389호, 2017.5.1.>에 따라 2017년 5월 1일부터 2019년 4월 30일 사이에 시험검사기관에서 발급된 시험성적서, 방안 시행일인 2019년2월 15일 기준 시험검사가 진행되어 발급 예정인 시험성적서, 방안 시행일로부터 30일 이내였던 3월 15일 이전에 시험검사기관에 접수가 완료된 상태로 발급 예정인 시험성적서, GLP기관으로 인정받은 곳이 없는 시험항목에 대한 시험성적서 등 입니다. 상세 항목 확인을 위해서 인정방안 전문 URL도 함께 공유 드리겠습니다. 

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√ Q7: 식약처의 GLP 제도 시행이 해외 제조사에 미치는 영향은 무엇인지요? 
A: 기존에는 해외 제조사가 별도의 시험이 필요한 경우 식약처장이 지정한 국내 시험〮검사기관에서 발급한 Non-GLP 시험성적서로 제출이 가능하였지만, 모든 제출 서류가 GLP로 변경 되면서 한국 시장 진입 시 추가적으로 비용 및 기간이 증가하는 경우도 발생 할 것으로 예상됩니다. 이는 시험물질 정보를 확인하고, 시험 계획서에 대한 승인 절차가 추가되는 등 시험의뢰자의 책임이 보다 커지기 때문입니다. 따라서, 제조사에게는 세부 사항의 정확한 인지를 통한 사전 대비 및 효율적 소통이 신속한 시장 진입에 필수 요건이 될 것입니다.

√ Q8: 향후 GLP 인증 도입과 관련하여 의료기기 업계가 고려해야 할 사항은 무엇인지요?
A: GLP 시행 관련 세부항목, 추가 기관 선정 등 제도적 업데이트에 대한 지속적 Tracking 이 필요합니다. 또한, 해당 사항을 반영하여 판매하고자 하는 국가의 GLP 적용 여부 및 관련 규제를 파악하는 등 규제변화를 사업전략으로 도모해야 할 것입니다.

√ Q9: 현재 국내 의료기기 GLP 기관 지정 현황 및 가능 시험은 무엇인지요?
A: 현재 식약처장이 인정한 국내 비임상시험실시기관은 총 3곳입니다. 지난 2018년 12월 19일 최초로 지정 된 (재)한국화학융합시험연구원(Korea Testing & Research Institute, KTR) 을 비롯하여, 1월에 한국산업기술시험원(Korea Testing Laboratory, KTL)과 ㈜켐온 비임상연구소가 추가되었습니다. KTR에서는 총 6개 분야 18개 시험항목에 대한 GLP 인증이 가능하며, KTL은 5개 분야 11개 항목, 켐온은 4개 분야 7개 시험항목에 대한 인증이 가능합니다. 비임상시험실시기관 지정 현황 및 기관별 상세 시험 항목은 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr/) 에서 확인이 가능합니다.

㈜사이넥스는 최신 국내 의료기기 관련 규제 변화에 신속히 대처하고, 시장진입 전 분야에 걸친 컨설팅 서비스를 제공하여 고객이 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록 해법을 제공 해드립니다. 최적의 헬스케어 시장진입 전략 수립에 관해 문의사항이 있으시면, 언제든지 연락 주시기 바랍니다.