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Dispositivos Medicos

Ofrecemos soluciones integrales en materia de aprobación
regulatoria, investigación clínica, aprobación de reembolso,
investigación de mercado, distribución y logística.

Descripción
general

Un ensayo clínico de dispositivos médicos se refiere al proceso en el que las instituciones médicas calificadas realizan pruebas clínicas de dispositivos médicos y verifican la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos presentados para registrarse en condiciones normales.

Como la CRO de dispositivos médicos más grande en Corea, Synex podría ser un socio confiable para que los fabricantes que no están familiarizados con los ensayos clínicos de dispositivos médicos los completen con éxito.

Valor del cliente

  • Mucha experiencia en investigación clínica de dispositivos médicos

    • -Diseñar protocolo adecuado a los objetivos del estudio
    • -Extensas experiencias en varios dispositivos médicos.
  • Diseño Científico

    • -Selección de producto de referencia investigación exhaustiva de productos actuales e investigaciones previas
    • -Establecer hipótesis y desarrollar modelos de análisis estadístico a partir del análisis de investigaciones previas
  • Aprobación rápida del estudio

    • -Conocer y educar a los revisores de MFDS antes de presentar los protocolos de estudio
    • -Proceder a la aprobación del IRB en paralelo
  • Cumplimiento estricto de GCP

    • -Prepararse para la inspección por parte de las autoridades reguladoras
    • -Monitoreo para asegurar el cumplimiento de GCP
  • Conectado a Asuntos Regulatorios, nHTA y Reembolso

    • -Diseñado para cumplir con los requisitos sobre asuntos regulatorios, nHTA y reembolso por logro de objetivos
    • -Desarrollar una estrategia que refleje el estado de listado reembolsado de productos similares

Descripción
general

Para que los dispositivos médicos ingresen al mercado, la seguridad y la eficacia deben evaluarse de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes. La aprobación de productos de I+D de dispositivos médicos varía mucho en términos de período y costo según la estrategia, por lo que es necesario verificar la clase y clasificación, el uso previsto y el estado del dispositivo médico.

Synex brinda servicios regulatorios con una comprensión clara de los estándares de aprobación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y una comunicación eficiente con las agencias basada en el conocimiento y la experiencia profesional. Además, podemos proporcionar asuntos regulatorios globales con una comprensión clara de los estándares de aprobación, los requisitos y las regulaciones de los países objetivo y una comunicación eficiente con las agencias y representantes locales.

Valor del cliente

  • Proporcionar información sobre normativas nacionales / internacionales

    • -Proporcionar orientación y una guía estándar que refleje las características de cada producto
    • -Confirmación de elementos de prueba y minimización de no conformidad a través de una inspección preliminar antes de una inspección de prueba
  • Establezca objetivos de aprobación que cumplan con el objetivo comercial

    • -Categorizar exactamente la clasificación
    • -Desarrollar propósito de uso de acuerdo al objetivo de negocio
  • Proporcionar información creíble

    • -Identificar sistemas locales de dispositivos médicos, regulaciones y sistemas de seguimiento utilizando redes confiables
    • -Adelantarse a las tendencias globales
  • Proceso de reembolso en paralelo

    • -Proceso simultáneo con nueva Evaluación de Tecnologías Sanitarias (nHTA)
    • -Establecer estrategias regulatorias junto con estrategias de reembolso.
  • Enlace con el sistema global de aprobación y calidad

    • -Coordinar con ISO 13485, FDA QSR
    • -Estrategia integrada de I + D para aprobación nacional, aprobación en el extranjero y sistema de calidad.
  • Resolución rápida de problemas

    • -Proporcionar un servicio de consulta puerta a puerta
    • -Agrupe un equipo de fuerza de trabajo cuando ocurran problemas
  • Comunicación en beneficio de los clientes

    • -Actuar en nombre de los clientes desde la consulta previa hasta la aprobación final
    • -Comunicación activa con fabricantes y agencias en el extranjero.

Descripción
general

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) significa un sistema de gestión de calidad que proporciona los aspectos que deben observarse para garantizar la calidad de los dispositivos médicos durante todo el proceso, incluido el desarrollo, la compra, la fabricación, la inspección, el embalaje, la instalación, el almacenamiento, el envío y la reclamación. y devolución para que los productos de alta calidad se puedan suministrar de manera consistente en todo momento.

Synex proporciona un plan estratégico para establecer un sistema de calidad en el menor tiempo posible de manera rentable, basado en la comprensión de los requisitos especializados del cliente.

Valor del cliente

  • Aplique regulaciones precisas de MFDS de acuerdo con el tamaño del fabricante

    • -Certificación y gestión rápida KGMP según organización y tamaño
    • -Establecer sistema GIP para importadores y sistema GSP para exportadores
  • Minimice los costos mediante la optimización de los sistemas de calidad

    • -Implementar sistema de trabajo en equipo para la colaboración entre el departamento de calidad y otros departamentos
    • -Establecer y operar un sistema de calidad continuo.
  • Capacitación en sistemas de calidad centrados en el cliente

    • -Entrenamiento pre/post de sistemas de calidad
    • -Educar y capacitar en estándares de calidad global.
  • Establecer SOP

    • -Establecer SOP de acuerdo al tamaño de la empresa y sus productos
    • -Aplicar SOP a los sistemas de calidad
  • Comunicación profesional que representa los intereses del cliente

    • -Preparar solicitudes para certificaciones KGMP
    • -Interpretación inglés-coreano durante la inspección in situ

Descripción
general

Synex brinda servicio de consulta profesional con más de 20 años de experiencia. Minimizamos los conflictos entre clientes, hospitales y HIRA (Health Insurance Review & Assessment) a través de una comunicación efectiva basada en evidencias objetivas.

Valor del cliente

  • La información más reciente sobre los cambios de política

    • -Ser pionero en nuevas oportunidades de reembolso en la búsqueda de direcciones políticas
    • -Proporcionar información temprana sobre los posibles impactos comerciales mediante cambios en la política de reembolso
  • Plan de negocios basado en estrategias de reembolso

    • -Desarrollar estrategias de reembolso junto con el plan de negocios (decisión de reembolso frente a no reembolso)
    • -Elaborar estrategias para evitar el rechazo de la aprobación de la tarifa del dispositivo
  • Evaluación de Nuevas Tecnologías Sanitarias (nHTA)

    • -Determinar el estado de la tecnología existente frente a la nueva tecnología · Establecer planes comerciales y de reembolso que reflejen el resultado de nHTA
    • -Diseñar estrategias de desarrollo de evidencia para Tecnología Sanitaria Limitada
  • Estrategias de precios

    • -Desarrollar fundamentos para lograr los precios objetivo y preparar aplicaciones respaldadas por evidencia
    • -Pre-consulta para lograr precios objetivo
  • Comunicación profesional para el mejor interés del cliente

    • -Comunicación cercana con las partes interesadas clave a lo largo de todo el proceso de revisión
    • -Mantener al cliente actualizado de los avances realizados en la agencia de reembolso internamente

Descripción
general

Nuestra experiencia interna y externa en múltiples disciplinas diseña y ofrece un método de investigación orientado a objetivos para clientes interesados en el mercado de la salud de Corea.

Los datos internos de mercado, como análisis de competitividad entre productos, rendimiento de ventas o éxito/fracaso de productos, etc., se recopilan a través de entrevistas en profundidad con profesionales como médicos clínicos, instituciones médicas, expertos comerciales y agencias reguladoras. Finalmente, los expertos de Synex recopilan datos y analizan la información adecuadamente para el propósito del cliente.

Valor del cliente

  • Opciones de asociación de distribución

    • -Recomendar opciones sobre modelos de distribución
    • -Buscar candidatos distribuidores calificados que coincidan con los criterios del cliente
  • Investigación cuantitativa basada en datos nacionales de reclamos de NIH

    • -Procese big data de los datos de reclamos nacionales de NIH para personalizar la información para el interés comercial
    • -Analizar e interpretar la información para comprender la dinámica del mercado.
  • Investigación cualitativa a través de un amplio acceso a líderes de opinion clave

    • -Entreviste a médicos, enfermeras y técnicos para obtener las opiniones de los usuarios finales
    • -Descubrir los requisitos de los usuarios finales para crear oportunidades de negocio.
  • Verificaciones de la realidad con expertos en negocios coreanos

    • -Entrevistar a expertos en negocios con amplia experiencia en el segmento de mercado relevante
    • -Descubra lecciones de casos anteriores de éxito/fracaso
  • Asesoramiento en estrategias de acceso al mercado

    • -Asesoramiento sobre modelo de negocio, cartera de productos, opciones de distribución, etc.
    • -Sugerir estrategias regulatorias y de reembolso optimizadas para la entrada al mercado

Descripción
general

Con el servicio de cuidador en el país, Synex actúa como su representante comercial total en Corea. A través del modelo de Servicio ICC, los fabricantes extranjeros pueden establecer una entidad legal que tiene características similares a las de una sucursal sin mucha inversión inicial, mientras que el distribuidor puede concentrarse en las ventas y los clientes al escapar de los deberes como el estricto registro y licencia del producto. gestión o reembolso, etc. para liderar una estructura empresarial aún más eficaz.

Valor del cliente

  • Acceso más rápido al mercado

    • -Registrar productos y seleccionar distribuidores en paralelo
    • -Establecer modelos de negocio con expertos de Synex en múltiples disciplinas
  • Asociaciones de distribución múltiple

    • -Trabajar con un número múltiple de distribuidores o agentes de ventas
    • -Flexible para cambiar/ampliar el canal de ventas sin problema de licencia
  • Seguridad empresarial

    • -Asegurar la propiedad real de la licencia del producto
    • -Gestión de licencias de productos con alto nivel de cumplimiento
  • Tarifas razonables

    • -Tarifa de servicio flexible basada en la escala comercial, el volumen de importación y los ingresos
    • -Proporcionar varias opciones para la tarifa de logística
  • Reemplazo perfecto de su subsidiaria en Corea

    • -Sin inversión de capital para establecer una entidad legal
    • -No es necesario contratar al gerente de RA/QM/PV ni al gerente de la cadena de suministro
    • -No es necesario alquilar espacio de oficina y almacén