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총 52건의 게시물이 있습니다.
[글로벌 임상] No.6 해외에서도 지정된 임상시험실시기관에서만 임상시험을 수행할 수 있나요?
2025.04.29
[글로벌 허가] No.6 한국 의료기기 제조사의 미국 시장 진출을 위한 필수 고려사항
2025.04.29
[KDIR] 디지털의료기기 지정 기관 외 기관에서의 임상시험 또는 임상적 성능시험 수행 요건
2025.04.22
[KDIR] 의료기기 사이버보안 위협과 규제 대응
2025.02.17
[글로벌 임상] No.5 FDA 허가용 국내 임상자료 제출, 가능여부와 전략은?
2025.01.09
[글로벌 허가] No.5 미국 FDA eSTAR 프로그램이란?
2025.01.09
[글로벌 임상] No.4 의료기기 임상시험 안전성 보고 요건과 해외 규정 비교
2024.12.12
[글로벌 허가] No.4 미국 FDA 신속심사 프로세스인 Breakthrough Device Program 이란?
2024.12.10
[글로벌 임상] No.3 IDE 승인을 득하기 위해서는 어떠한 문서를 준비해야하나요?
2024.12.06
[글로벌 허가] No.3 미국 FDA의 사전 질의 제도인 Pre-Submission(Q-Submission)이란?
2024.12.03
[KDIR] 원료의약품 등록 제도(DMF)
2024.12.02
[글로벌 임상] No. 2 미국에서의 의료기기 임상시험은 모두 IDE 승인이 필요한가요?
2024.11.28