[KDIR] 의료기기부터 디지털 헬스까지: 시장 진입 전략 가이드

2025.12.17

ISO 14971:2019 과 MDR 요구사항을 충족하기 위한 의료기기 위험관리

2025.11.26

인공지능 의료기기 MDR 인증 시 유럽 AI Act (Artificial Intelligence Act, AIA) 적용

2025.11.21

Clinical Safety 및 Clinical Performance 중심의 임상평가 계획 수립과 최신 기준 반영 전략

2025.11.17

[글로벌 허가] No.8 유럽 MDR의 핵심 기준, SOTA 란 무엇인가?

2025.10.29

[글로벌 임상] No.8 분산형 임상시험이란?

2025.10.29

[KDIR] 의약품 기업의 헬스케어 시장 진출 전략

2025.10.23

[의약품 뉴스레터] 의약품 허가 후 변경 관리

2025.10.02

[KDIR] 의약품 중심 헬스케어 시장 진출 약물감시는 선택이 아닌 필수!

2025.08.19

[글로벌 임상] No.7 MDR 시대, 임상 전략 수립의 시작 – CDP란 무엇인가?

2025.07.22

[글로벌 허가] No.7 유럽 의료기기 MDR 체계, 무엇이 달라졌고 어떻게 대응해야 할까요?

2025.07.22

[KDIR] 디지털의료제품법과 임상시험 통계: '새로움' 속의 '익숙함'

2025.06.16